靈敏度:有二層含義,
1)為試劑檢出被檢物質(zhì)的低量的能力;
2)為試劑對(duì)大量樣品中陽性檢出的能力。
特異性:常用交叉反應(yīng)率表示。含有與待測(cè)物相近結(jié)構(gòu)部份的物質(zhì)可能存在交叉反應(yīng),使測(cè)定結(jié)果升高,可能導(dǎo)致假陽性,所以交叉反應(yīng)是評(píng)價(jià)其質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。
精密度:ELISA試劑一般指其批內(nèi)CV%,其值應(yīng)小于15%;定量試劑應(yīng)同時(shí)考察線性范圍。
準(zhǔn)確度:通過添加回收實(shí)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
簡(jiǎn)便性:指在不影響試劑的前三項(xiàng)指標(biāo)的前題下,實(shí)驗(yàn)和測(cè)定步驟越少越好,在定性實(shí)驗(yàn)中結(jié)果判斷簡(jiǎn)單明了,定量試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算也應(yīng)簡(jiǎn)單。
安全性:指試劑對(duì)操作者和環(huán)境安全無害無傳染性。
經(jīng)濟(jì)性:試劑在同等質(zhì)量條件下通過大規(guī)模生產(chǎn)或技術(shù)進(jìn)步降低成本,而市場(chǎng)價(jià)格比較合理。
試劑評(píng)價(jià):需要有的確證方法和確證的樣品進(jìn)行檢測(cè)。